Geneoscopy erhält FDA-Zulassung für Labcorp-partnered Darmkrebstest.
Geneoscopy hat am Montag die Genehmigung der Food and Drug Administration für seinen Colosense nicht-invasiven Darmkrebsvorsorgetest erhalten, gab das Unternehmen bekannt.
Der auf Stuhl basierende Test, den Labcorp anbieten wird, ist für die Untersuchung von Personen ab 45 Jahren zugelassen, die ein durchschnittliches Risiko haben, an Darmkrebs zu erkranken. Die Indikation setzt Geneoscopy in Konkurrenz mit dem Cologuard-Test von Exact Sciences.
Geneoscopy konzentrierte sich in seiner Stellungnahme zur Genehmigung auf die Möglichkeit bei Personen unter 50 Jahren. Etwa 2% der Personen in dieser Gruppe nutzten im Jahr 2021 einen auf Stuhl basierenden Test, aber Analysten von Evercore ISI und TD Cowen erwarten, dass Colosense nur begrenzte Auswirkungen auf Exact haben wird.
Colosense analysiert Stuhlproben auf Blut- und RNA-Marker, die mit abnormalem Darmgewebe in Verbindung gebracht werden. In einer klinischen Studie erreichte der Test eine Sensitivität von 93% für Darmkrebs bei Personen mit durchschnittlichem Risiko. Der Test entdeckte alle Krebserkrankungen im Stadium 1 sowie 45% der potenziell präkanzerösen fortgeschrittenen Adenome.
Die Zahlen entsprechen den Daten des Cologuard-Tests der zweiten Generation von Exact, aber die Spezifität für keine Läsionen bei der Koloskopie war niedriger. Die Marke von 88% Spezifität von Colosense liegt unter dem Ziel von 90%, das die Centers for Medicare and Medicaid Services für blutbasierte Tests festgelegt haben. Die klinische Studie von Geneoscopy war kleiner als die anderer Stuhl- und blutbasierter Tests und umfasste etwa 9.000 Personen im Vergleich zu 20.000 in anderen Studien.
Evercore-Analysten sagten in einer Research-Note, dass sie „keine Auswirkungen“ auf den Cologuard-Test von Exact im mittleren Zeitraum erwarten. Diese Schlussfolgerung beruht auf der Ansicht, dass der Screening-Markt „erhebliche Ressourcen in Bezug auf die ärztliche Fortbildung und das Marketing“ erfordert.
Cowen-Analysten kamen zu einem ähnlichen Schluss und schrieben, dass „jegliche Auswirkungen beherrschbar sein werden“, aufgrund von Exacts über 10-jähriger Führung auf dem Markt, Skalierung und „überlegenen klinischen Profil“.
Die Analysten schrieben, dass der mehrjährige Deal mit Labcorp Geneoscopy „Skalierbarkeit, Zugang und umfangreiche Vernetzung“ gibt. Sie fügten jedoch hinzu, dass „Referenzlabore historisch gesehen nicht dafür bekannt waren, spezialisierte, eher esoterische Tests erfolgreich zu verkaufen“.
Die durchschnittliche Altersgruppe der klinischen Studie von Geneoscopy lag bei 55 Jahren. Die Cowen-Analysten sagten, dass das Management von Geneoscopy die Zielgruppe der unter 50-Jährigen ins Visier nehmen will, „wo ihre Untergruppendaten vorteilhaft aussehen“. Geneoscopy skizzierte das unerfüllte Bedürfnis bei Personen unter 50 Jahren in ihrer Pressemitteilung.
Das Unternehmen arbeitet mit Zahlern, Fachgesellschaften und Interessenvertretern zusammen, um später in diesem Jahr oder Anfang 2025 zu starten. Cowen-Analysten sagten, dass der Test etwa zur gleichen Zeit auf den Markt kommen könnte, wie Exact die Genehmigung für Cologuard 2.0 erhält.
Die Diagnosekonkurrenten befinden sich derzeit auch in einem Patentstreit: Exact beschuldigte Geneoscopy in einer kürzlichen rechtlichen Einreichung, gegen Cologuard-Patente verstoßen zu haben, und beantragte bei einem Gericht des Delaware-Distrikts, Geneoscopy daran zu hindern, den Colosense-Test herzustellen, zu verwenden oder zu verkaufen.
