Inspire erhält FDA-Zulassung für Neurostimulator-Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe.
Inspire Medical Systems hat die Zulassung der Food and Drug Administration für ihre Inspire V Therapie gegen obstruktive Schlafapnoe (OSA) erhalten, wie das Unternehmen am Freitag bekannt gab.
Inspire plant, Ende 2024 mit dem Soft-Launch des Geräts zu beginnen und im Jahr 2025 mit dem vollständigen Start fortzufahren.
Das Unternehmen gab die Zulassung Tage nach der Veröffentlichung der vorläufigen Ergebnisse für das zweite Quartal bekannt. Inspire erwartet ein Umsatzwachstum von 30% im Vergleich zum Vorjahr, was das Unternehmen veranlasste, seine Prognosen für das Jahr anzuheben.
Inspire verkauft eine maskenfreie Alternative zur kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie. OSA-Patienten erhalten ein Implantat, das Impulse abgibt, um die Zunge jedes Mal zur Seite zu bewegen, wenn der Patient atmet. Die Impulse sollen die Atemwegsblockaden verhindern, die Personen mit OSA dazu veranlassen, aufzuwachen, um Luft zu holen. Die Patienten schalten das Implantat mithilfe einer Fernbedienung ein, wenn sie bereit sind zu schlafen.
Die neueste Version des Geräts, Inspire V, hat den gleichen Wirkungsmechanismus wie sein Vorgänger. Inspire hat versucht, das Produkt zu verbessern, indem die Funktion des Drucksensors in das Implantat integriert und eine softwarebasierte Plattform für die Integration neuer Funktionen bereitgestellt wurde.
In einer Konferenz von Truist Securities im Juni sagte Inspire CEO Tim Herbert, dass das Gerät „die Effizienz wirklich verbessern wird“. Herbert teilte den Investoren in einem Quartalsergebnis im Mai mit, dass die Integration des Drucksensorlead in den Neurostimulator bedeutet, dass die Chirurgen ein Produkt weniger implantieren müssen.
Inspire erwartet, dass seine bestehenden Produkte im zweiten Quartal einen Umsatz von 195,9 Millionen US-Dollar generieren werden, wie das Unternehmen letzte Woche in vorläufigen Ergebnissen bekannt gab. Das Umsatzwachstum wurde durch einen erwarteten Anstieg von 30% im Jahresvergleich in den USA auf 187,8 Millionen US-Dollar, dem Hauptmarkt von Inspire, und einem Anstieg von 27% im Ausland auf 8,1 Millionen US-Dollar getrieben.
Inspire erhöhte die Umsatzprognose für das Gesamtjahr um 13 Millionen US-Dollar; das Unternehmen erwartet nun einen Umsatz von 788 Millionen bis 798 Millionen US-Dollar im Jahr 2024.
„Ein Quartal macht noch keinen Trend, aber wir hoffen, dass der heutige Ausdruck ein Signal für eine Rückkehr zu einer Schlag-und-Erhöhungs-Frequenz nach einem holprigen Start im Jahr 2024 ist – der Schlüssel zur Reparatur des Vertrauens der Aktionäre“, sagten Analysten von J.P. Morgan in einer Notiz an Investoren.
