Neue FDA-Richtlinien für medizinische Geräte zur Förderung der Gesundheitsgerechtigkeit

Die Food and Drug Administration sucht Feedback zur Gesundheitsgerechtigkeit bei medizinischen Geräten, um einen möglichen regulatorischen Ansatz zu diesem Thema zu informieren, sagte die Agentur am Montag. Das Papier kann bis zum 4. Oktober kommentiert werden.

In dem Diskussionspapier teilte die FDA ihre Gedanken darüber mit, wie Sponsoren Studienpopulationen auswählen können, die den beabsichtigten Gebrauch für ein bestimmtes medizinisches Gerät angemessen widerspiegeln.

Das Diskussionspapier ist Teil eines breiteren Fokus auf Gesundheitsgerechtigkeit, einer der strategischen Prioritäten des Zentrums für Geräte und Radiologische Gesundheit, zu der auch Ratschläge zu Aktionsplänen für Vielfalt gehören.

Die FDA rahmte das Diskussionspapier als Antwort auf den „dringenden öffentlichen Gesundheitsbedarf an innovativen Technologien, die dazu beitragen, die Barrieren zur Erreichung von Gesundheitsgerechtigkeit abzubauen“. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, hat sich das CDRH dazu verpflichtet, „einen Rahmen für die Beurteilung von diversen Bevölkerungen zu entwickeln, um die Marktzulassung zu unterstützen“ im Rahmen seines strategischen Fokus auf Gesundheitsgerechtigkeit.

Klinische Studien durchzuführen, die Ergebnisse generieren, die mit der Leistungsfähigkeit eines Geräts in der realen Welt übereinstimmen, ist ein Weg, um die Gesundheitsgerechtigkeit zu verbessern. Die Agentur sagte, dass es darauf abzielt, klinische Daten zu generieren, die „komplex sein können“, und sich deshalb auf „einige wichtige Erwägungen konzentriert, die für die Bewertung klinischer Evidenz der FDA relevant sein könnten“.

Das Papier beschreibt Faktoren, die Sponsoren und Ermittler bei der Entwicklung von Studienzielen unterstützen können. Um das Studiendesign frühzeitig zu informieren, empfiehlt die FDA zu fragen, wie sich die Krankheitslast und die Prognose einer Krankheit in der beabsichtigten Verwendungsbevölkerung eines Geräts unterscheidet. Sponsoren können auch untersuchen, wie ein Gerät Unterschiede in Ergebnissen in der Studienpopulation einführen, verschlimmern oder mildern kann.

Ein weiterer Abschnitt des Dokuments beschreibt Erwägungen im Zusammenhang mit der Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit durch die FDA. Die FDA prüft die Marktzulassungsanträge, um festzustellen, ob hinreichende Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts in der beabsichtigten Bevölkerung gewährleistet ist. Als solches betrachtet die Agentur, ob klinische Daten „generalisierbar und repräsentativ für die beabsichtigte Verwendungsbevölkerung sind“.

Die FDA sagte, es sei „wichtig zu verstehen, warum ein Sponsor die Relevanz der bereitgestellten klinischen Daten für die beabsichtigte Verwendungsbevölkerung betrachtet“. Die Begründung könnte die Prozesse abdecken, die zur Auswahl und Einschreibung von Studienpopulationen verwendet wurden, sagte die Agentur, oder helfen der FDA zu verstehen, welche Schwierigkeiten ein Sponsor hatte, Daten von bestimmten Bevölkerungen zu erhalten.

Im letzten Abschnitt des Papiers beschreibt die FDA Beispielszenarien, die Feedback zu ihrer Bewertung der Vorteile und Risiken von Geräten anregen sollen. Der Abschnitt zeigt eine Tabelle, die zeigt, wie die FDA je nachdem, ob die Evidenz Unterschiede in Patientenpopulationen und Gesundheitsergebnissen nahelegt, sowie ob der Sponsor spezifische Populationen in die klinische Studie eingeschlossen hat, reagieren kann.

In einigen Fällen können Sponsoren klinische Studien mit „angereicherten“ Populationen entwerfen, was bedeutet, dass absichtlich Personen aus Gruppen eingeschrieben werden, bei denen Unterschiede erwartet werden. Die Tabelle legt nahe, dass Sponsoren, die es versäumen, Studienpopulationen anzureichern, um die beabsichtigte Verwendung widerzuspiegeln, Schwierigkeiten bei der FDA haben können, wenn die verfügbaren Informationen Unterschiede in Patientenpopulationen nahelegen.

Die FDA sagte, dass das Fehlen von angereicherten Populationen „Unsicherheiten hinsichtlich der Anwendbarkeit der Daten auf die beabsichtigte Verwendungsbevölkerung“ aufwerfen kann.