Labcorp erhält FDA-Zulassung für krebsspezifischen flüssigen Biopsietest

Labcorp hat am Freitag die de-novo-Zulassung für einen krankheitsbezogenen, pan-soliden Tumorflüssigbiopsietest erhalten, teilte das Unternehmen mit. Das Produkt, PGDx Elio Plasma Focus Dx, ist ein gezielter Bluttest, der 33 Krebsgene identifiziert. Die FDA-Zulassung erweitert das Krebsportfolio von Labcorp, das seit dem Kauf von Personal Genome Diagnostics (PGDx) im Jahr 2022 aufgebaut wurde.

PGDx erhielt 2020 von der FDA die Zulassung für einen gewebespezifischen Test, PGDx Elio Tissue Complete. Labcorp stellte den Tumorprofilierungsservice im Juni in Genf und Shanghai zur Unterstützung globaler klinischer Studien zur Verfügung.

Gleichzeitig arbeitete das Unternehmen daran, einen flüssigen Biopsietest auf den US-Markt zu bringen. Der flüssige Biopsietest ist nicht so umfassend wie der gewebespezifische Test, der 505 Gene im Zusammenhang mit soliden Tumor genen untersucht, ermöglicht es jedoch Labors und Onkologen, solide Tumoren zu profilieren, wenn Gewebeproben begrenzt oder nicht verfügbar sind.

Shakti Ramkissoon, medizinischer Leiter für Onkologie bei Labcorp, sagte in einer Erklärung: „In Kombination mit PGDx Elio Tissue Complete bietet Labcorp Labors jetzt Zugang zu Gewebe- und flüssigen genomischen Profilierungstests, die auf demselben Instrument arbeiten und eine nahtlose Integration dieser Präzisionsonkologieprodukte in routine Laborabläufe ermöglichen.“

Der flüssige Biopsie-Panel ist darauf ausgelegt, einzelne Nukleotidvarianten, Insertionen und Deletionen in 33 Genen zu erkennen. Für fünf der Gene sind Kopienverstärkungen verfügbar. Der Test betrachtet Translokationen in drei der Gene. Labcorp hat einen umfassenderen flüssigen Biopsietest, PGDx Elio Plasma Complete, der dem gewebespezifischen Kit noch näher kommt, aber das Diagnostikum wird nur für die Forschung verkauft.

Labcorp hat Unternehmen erworben, um die Onkologie Expansion zu unterstützen, PGDx im Jahr 2022 und Invitae Assets in diesem Jahr erworben.

Labcorp erwartet, dass Invitae einen Umsatz von 275 Millionen bis 300 Millionen US-Dollar erzielen wird und im ersten Jahr um etwa 3% verwässernd sein wird, sagte CEO Adam Schechter in einem Earnings Call am Donnerstag. Schechter sagte, die erworbenen erblichen Krebsassets, von denen er erwartet, dass sie im Jahr 2025 ein Umsatzwachstum von mehr als 10% erzielen, könnten den Vertriebsteams von Labcorp nutzen, da sie über ein breiteres Produktspektrum verfügen.

„Es ist eine Sache, in ein Büro zu gehen und über vererbten Krebs zu sprechen. Es ist eine andere Sache zu sagen: ‚Aber Sie können auch alle anderen Dinge testen, die Sie bei diesem Patienten testen möchten'“, sagte Schechter. „Letztendlich werden wir versuchen, das alles zusammenzuführen, damit der Arzt direkt über ein Werkzeug bestellen und alles bekommen kann, was er für die Patienten benötigt.“