CMS bestätigt Mitteilung über Medicare-Abdeckung für Durchbruchgeräte.
Die Centers for Medicare and Medicaid Services teilten am Mittwoch eine endgültige Mitteilung über einen neuen Weg zur Abdeckung von bahnbrechenden medizinischen Geräten mit.
Der Weg, genannt Übergangsabdeckung für aufstrebende Technologien (TCET), soll die Medicare-Abdeckung neuer medizinischer Geräte beschleunigen. Laut einer Umfrage des Stanford Byers Center for Biodesign dauert es im Durchschnitt etwa fünf Jahre, nachdem ein Gerät von der Food and Drug Administration autorisiert wurde, bis es national von Medicare und kommerziellen Versicherungen abgedeckt wird.
Die CMS plant, bis zu fünf Kandidaten pro Jahr für den TCET-Weg anzunehmen, mit dem Ziel, innerhalb von sechs Monaten nach der FDA-Marktzulassung für akzeptierte Technologien eine endgültige nationale Abdeckungsentscheidung zu treffen. Die Geräte müssen über die Durchbruchsbezeichnung der FDA verfügen, was bedeutet, dass sie für eine effektivere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel beeinträchtigender Zustände sorgen.
Das Medtech-Lobbyunternehmen Advamed wandte sich gegen die Begrenzung von fünf Geräten pro Jahr. CEO Scott Whitaker erklärte in einer Erklärung am Donnerstag, dass die Begrenzung „dem Kongress eindeutig den Bedarf an größeren Ressourcen bei der CMS“ aufzeige und dass der Ausschluss von Diagnostika aus dem Weg „enttäuschend“ sei.
In der endgültigen Mitteilung erklärte die CMS, dass sie glaubt, dass die Annahme von fünf Nominierungen pro Jahr angemessen ist, basierend auf den aktuellen Ressourcen der Agentur. Sie rechnet damit, etwa acht TCET-Nominierungen pro Jahr zu erhalten.
„Wenn wir mehr Erfahrung mit TCET sammeln, werden wir dies neu bewerten und anpassen, wenn wir dies mit unseren verfügbaren Ressourcen tun können“, erklärte die Agentur.
Der Weg zur Erfolgsgeschichte der Durchbruchabdeckung
TCET soll einen früheren Versuch der Trump-Regierung ersetzen, Durchbruchgeräte abzudecken. Im Januar 2021, kurz bevor Präsident Joe Biden sein Amt antrat, erließ die CMS eine Regel, die eine sofortige nationale Medicare-Abdeckung nach der Zulassung von Durchbruchgeräten und Tests durch die FDA vorsah. Später in diesem Jahr ließ die Agentur die endgültige Regel aufgrund „erheblicher Bedenken“ hinsichtlich klinischer Beweise fallen.
TCET wurde letztes Jahr als neuer Weg für die Abdeckung von Durchbruchgeräten vorgeschlagen. Ende 2023 hatte das Center for Devices and Radiological Health der FDA 933 Durchbruchsbezeichnungen erteilt, und es gab 95 autorisierte Durchbruchgeräte.
Im Februar drängte Advamed die CMS-Administratorin Chiquita Brooks-LaSure, so bald wie möglich eine endgültige Mitteilung über TCET zu erlassen.
In ihrer endgültigen Mitteilung erklärte die Agentur, dass sie bei der Entscheidung über die Abdeckung unterschiedliche Standards anwendet als die FDA und dass allein die FDA-Zulassung oder Freigabe eine Technologie nicht zur Medicare-Abdeckung berechtigt.
„Während die FDA Geräte überprüft, um sicherzustellen, dass sie den geltenden Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen, gibt es oft nur begrenzte Beweise dafür, ob das Gerät für Medicare-Patienten klinisch nützlich ist“, schrieb die CMS.
Ein im letzten Jahr eingebrachter Gesetzesentwurf würde einen Zahlungsweg schaffen, der dem unter der vorherigen Regierung vorgeschlagenen ähnelt. Der Gesetzesentwurf würde die CMS dazu verpflichten, Zahlencodes für Durchbruchgeräte innerhalb von drei Monaten nach der FDA-Genehmigung zuzuweisen und diese Geräte für einen vierjährigen Übergangszeitraum unter Medicare abzudecken.
Whitaker drängte darauf, dass der Kongress das Gesetz verabschiedet, das als Ensuring Access to Critical Breakthrough Products Act bezeichnet wird.
