Medtronic erhält FDA-Zulassung für die Implantation von DBS-Technologie unter Vollnarkose

Medtronic gab am Montag bekannt, dass es die Zulassung der Food and Drug Administration für die Tiefenhirnstimulationstechnologie (DBS) erhalten hat, die während der Vollnarkose des Patienten implantiert wird. Chirurgen führen traditionell DBS-Verfahren, eine Behandlung für Erkrankungen wie Epilepsie und Parkinson-Krankheit, während der Patient wach ist. Es gibt jedoch eine Reihe von Studien, die gezeigt haben, dass es Vorteile haben könnte, den Patienten während des Eingriffs in den Schlaf zu versetzen.

Medtronic sagte, dass es das erste Unternehmen sei, das FDA-Zulassung erhalten habe, um eine DBS-Operation durchzuführen, während der Patient schläft oder wach ist. US-Chirurgen verwenden seit Jahren nicht zugelassene DBS-Geräte bei schlafenden Patienten.

Medtronics Gehirnmodulationsgeschäft verzeichnete im Quartal bis zum 26. April einen niedrigen zweistelligen Wachstum im Vergleich zum Vorjahr, wie aus dem jüngsten Quartalsbericht hervorgeht. Der CEO Geoff Martha sagte in einem Mai-Gespräch zur Jahresbilanz, dass das Unternehmen eine „starke Akzeptanz“ der Percept RC mit Brainsense-Technologie, eines wiederaufladbaren Geräts, das Hirnsignale erfasst und Stimulationen abgibt, festgestellt habe.

Amaza Reitmeier, Medtronics General Manager für Hirnmodulation, sagte in einer Erklärung, dass die Genehmigung für den Eingriff im Schlaf ein „bedeutender Fortschritt in unserem chirurgischen Angebot“ sei. Die Autorisierung bietet einen potenziellen Unterschied zu Konkurrenzgeräten von Unternehmen wie Abbott und positioniert Medtronic, um eine aufstrebende Gelegenheit auf dem DBS-Markt zu nutzen.

Das Interesse an der DBS im Schlaf hat in den letzten Jahren zugenommen, da Chirurgen Evidenz für ihre Vorteile in bestimmten Situationen generiert haben. Im Jahr 2021 veröffentlichte das Journal of Neurosurgery Daten zu 103 Patienten, die ein einzelner Chirurg mit DBS im Schlaf am Brigham and Women’s Hospital von 2015 bis 2019 behandelt hatte.

Die Autoren sagten, dass es „klare Vorteile“ bei DBS im Schlaf gibt, wie kürzere Verfahren, wiesen aber auch auf Situationen hin, in denen der traditionelle Ansatz vorzuziehen ist. DBS im Schlaf erfordert spezielle Ausrüstung und die Verwendung eines intraoperativen Scanners, so die Autoren, und erlaubt keine intraoperative Stimulation zur Bestätigung der richtigen Platzierung des Ziels.

Clearpoint Neuro stellte das neuronavigationssystem zur Verfügung, das am Brigham and Women’s verwendet wurde. In einem Analysten-Gespräch im Jahr 2021 sagte Clearpoint-CEO Joe Burnett: „Einige der Materialien von verschiedenen DBS-Unternehmen deuten immer mehr darauf hin, dass es wirklich dem Arzt überlassen bleibt, ob der Patient bei diesen Eingriffen wach oder schlafend sein sollte.“