FDA verteidigt Shurens Amtszeit nach Bericht über ethische Bedenken.

Die Food and Drug Administration verteidigt die Bilanz von Jeff Shuren, dem ehemaligen Direktor des medizinischen Gerätezentrums der Agentur, nachdem die New York Times berichtet hatte, wie seine Rolle mit der Arbeit seiner Frau als Rechtsberaterin für Medizintechnikunternehmen zusammenhängt.

Shurens Frau, Allison Shuren, ist Co-Vorsitzende der Praxis für Lebenswissenschaften und Gesundheitsvorschriften der Anwaltskanzlei Arnold & Porter und vertrat Medizingerätehersteller. Shuren leitete 15 Jahre lang das Zentrum für Geräte und Strahlenschutz der FDA und kündigte im Juli seinen Ruhestand an. Shuren wird bei der Agentur bleiben, während sie einen neuen Leiter findet und den Übergang vollzieht.

Das CDRH genehmigt neue medizinische Geräte für den US-Markt und überwacht die Produktsicherheit durch Nachmarktsurveillance und Rückrufe.

Die FDA verteidigte Shuren in einer E-Mail an MedTech Dive angesichts der von der New York Times und einem Patientensicherheitsbefürworter aufgeworfenen ethischen Kontroverse.

„Die FDA hat keine Anzeichen dafür, dass irgendwelche FDA-Regulierungsentscheidungen durch die Beschäftigung von Dr. Shurens Ehefrau beeinflusst wurden, noch dass Dr. Shuren Entscheidungen im Interesse von Parteien getroffen hat, die nicht vom öffentlichen Dienst der FDA bedient werden“, sagte Agentursprecherin Shannon Hatch in der Erklärung.

Der Times-Artikel untersuchte mögliche Überschneidungen zwischen der Arbeit von Shuren und seiner Frau in Fällen, die das diskreditierte Bluttestunternehmen Theranos, den Rückruf von Allergens Brustimplantaten, nachdem die Geräte mit einer spezifischen Form von Krebs verbunden waren, und einen Vorschlag zur Stärkung der Regulierung von LASIK-Augenoperationen betrafen.

Die FDA, die die von der Times aufgeworfenen Informationen überprüfte, fand laut Hatch keine Beweise dafür, dass Shuren gegen das kriminelle Interessenkonfliktstatut verstoßen habe.

Dennoch „scheint es bestimmte Vorfälle von vor etwa 10 Jahren zu geben, bei denen Dr. Shuren sich entweder hätte enthalten oder eine ethische Genehmigung zur Teilnahme hätte einholen sollen, um mögliche Erscheinungen von Voreingenommenheit zu vermeiden“, sagte Hatch.

Dementsprechend wurde Shuren angewiesen, bei Angelegenheiten, die Recusal-Verpflichtungen betreffen, größere Vorsicht walten zu lassen, und es wird ihm zusätzliche administrative Unterstützung bereitgestellt, um künftige Einhaltung sicherzustellen, schrieb Hatch.

Ein Sprecher von Arnold & Porter sagte, die Anwaltskanzlei habe schon lange strenge Protokolle verfolgt, um die Einhaltung der Anforderungen der FDA hinsichtlich finanzieller Interessenkonflikte und Unparteilichkeit zu gewährleisten.

„Wir sind zuversichtlich, dass Allison Shuren in Übereinstimmung mit allen von der FDA vorgeschriebenen Anforderungen gehandelt hat, die sich aus der Zugehörigkeit ihres Ehemannes zur FDA ergeben“, schrieb der Sprecher in einer E-Mail.

Advamed, die größte Lobbygruppe der Medizinprodukteindustrie, hat keine Anfrage von MedTech Dive für einen Kommentar beantwortet.

Shuren geht in den Ruhestand

Der Times-Artikel erschien zwei Monate nachdem Shuren in einer E-Mail an das Personal seinen Rücktritt als Direktor des CDRH angekündigt hatte. Michelle Tarver, stellvertretende Direktorin der FDA für Transformation, wurde zur kommissarischen Leiterin des Zentrums ernannt.

In einer separaten E-Mail im Juli teilte FDA-Kommissar Robert Califf dem Agenturpersonal mit, dass Shuren ins Büro des Kommissars wechseln und bei der Führungsumstellung des CDRH helfen werde, während die FDA nach einem permanenten Nachfolger sucht. Shuren wird voraussichtlich später in diesem Jahr die Agentur verlassen.

Die FDA ist stolz auf Shurens „Engagement und Integrität“ bei der Versorgung der Öffentlichkeit im Verlauf seiner Regierungskarriere, sagte Hatch. Die leitenden Angestellten müssen sich an ethische Anforderungen halten, die die jährliche Einreichung öffentlicher Finanzberichte umfassen. Anleitungen zu Recusal-Verpflichtungen und Erinnerungen an diese Verpflichtungen werden während der Überprüfung von Finanzberichten bereitgestellt, fügte die Sprecherin hinzu.

„Die Agentur steht zu seinen wissenschaftlich fundierten öffentlichen Gesundheitsentscheidungen und denen, die von anderen innerhalb des Zentrums für Geräte und Strahlenschutz getroffen wurden, einschließlich derer, die im kürzlich erschienenen Artikel der New York Times diskutiert wurden“, sagte Hatch.

Shurens Ethikdokumente wurden auch von der Abteilung für Ethik und Integrität der FDA und Ethikanwälten im Büro des General Counsel des Ministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste über mehrere Regierungen hinweg überprüft, fügte Hatch hinzu.

Patientenvertretungsgruppen und Gesetzgeber haben Verbesserungen im medizinischen Gerätesicherheitssystem der FDA gefordert, um die Menschen besser vor fehlerhaften Produkten zu schützen. In den letzten Jahren hat sich die FDA Kritik angesichts mehrerer hochkarätiger Produktsicherheitsereignisse ausgesetzt gesehen, die zu Patientenschäden im Zusammenhang mit Brustimplantaten, Bayers Essure-Verhütungsmittel, Medtronics Herzpumpe und dem jahrelangen Rückruf von mehr als 15 Millionen Atemgeräten von Philips führten.

Der Rechnungshof prüft den Rückrufprozess der Agentur für Geräte nach einem Antrag von Dick Durbin, D-Ill., und Richard Blumenthal, D-Conn. Der Times-Artikel besagte, dass die Berichte über gerätebezogene Verletzungen von 190.000 im Jahr 2012 auf 900.000 im Jahr 2023 gestiegen seien und sich auf eine Analyse von FDA-Daten durch das Unternehmen Device Events beriefen.

Robert Steinbrook, Direktor des Forschungsarmes für Verbraucherrechte von Public Citizen, forderte das Büro des Generalinspektors des HHS auf, eine Untersuchung der Anschuldigungen im Times-Artikel einzuleiten, wonach Shuren sich nicht vollständig von der Arbeit an Angelegenheiten zurückgezogen habe, die Klienten der Anwaltskanzlei seiner Frau betrafen.

„Es gibt langjährige Bedenken, dass die FDA-Regulierung von medizinischen Geräten unter Shurens Führung zu industriefreundlich war und die Patientensicherheit und die Wirksamkeit neuartiger medizinischer Geräte nicht priorisiert hat“, sagte Steinbrook in einer Erklärung und bezeichnete den Bericht als „sehr beunruhigend“.

Ein Sprecher des HHS-OIG lehnte es ab, zu dem Thema Stellung zu nehmen, als er von MedTech Dive kontaktiert wurde.