Procept Biorobotics erhält 510(k)-Freigabe für aktualisierten Prostataroboter

Procept Biorobotics hat eine 510(k)-Freigabe für eine aktualisierte Version seines chirurgischen Roboters für Prostataeingriffe erhalten, gab das Unternehmen am Mittwoch bekannt.

Wie sein Vorgänger liefert das Gerät die Aquablations-Therapie zur Behandlung von gutartiger Prostatavergrößerung. Procept hat künstliche Intelligenz-Funktionen hinzugefügt, auf ein Einweg-Scope umgestellt und andere Änderungen vorgenommen, die darauf abzielen, die Massenmarktübernahme des Geräts zu unterstützen.

Die Börsenanalysten waren überrascht von der Zeitpunkt der Freigabe, wobei das Team von Truist Securities sagte, dass mit einem Start im Jahr 2025 oder 2026 gerechnet wurde, aber die Nachrichten im Allgemeinen als potenziellen Wachstumstreiber begrüßten. Der Aktienkurs von Procept schloss am Mittwoch um 28% höher bei 83,44 US-Dollar.

Grundlagen

Procept erhielt 2017 die De-Novo-Zulassung für sein erstes Aquabeam-Gerät der ersten Generation. Der chirurgische Roboter liefert einen Druckstrahl von Flüssigkeit, um Prostatagewebe bei Männern mit unteren Harnwegssymptomen aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie zu schneiden und zu entfernen. Chief Commercial Officer Sham Shiblaq sagte am Mittwoch in einem Gespräch mit Analysten zur Diskussion der 510(k)-Freigabe, dass rund 400 Krankenhäuser das Gerät nutzen.

Das nächste Gerät der nächsten Generation, Hydros, soll auf den Erfahrungen der frühen Anwender aufbauen, die 50.000 Verfahren mit dem alten System durchgeführt haben. Indem Procept die Erkenntnisse auf Hydros anwendet, hat das Unternehmen versucht, ein Produkt zu schaffen, das für eine größere Anzahl von Chirurgen und Gesundheitseinrichtungen geeignet ist.

Shiblaq hob drei neue Funktionen hervor. Hydros integriert KI, die als „virtueller Ultraschall-Experte, der dem Chirurgen zur Seite steht“ fungiert, so Shiblaq, und hilft dem Arzt, Ultraschallbilder für wichtige anatomische Landmarken zu interpretieren. Die KI verbesserte die Genauigkeit der Landmarkenidentifikation von Anfängern bis hin zu erfahrenen Aquablationschirurgen in den Tests von Procept, sagte Shiblaq.

Die zweite Schlüsselfunktion ist die Integration des Systems mit „einem fortschrittlichen Ultraschallsystem in einem neuen digitalen Zystoskop“, sagte der Procept-Manager. Das Update soll die Visualisierung verbessern und die Einrichtung einfacher gestalten. Schließlich beseitigt Procept die Notwendigkeit der Scope-Reinigung, indem ein vormontierter Handgriff mit einem Einweg-Digitalscope bereitgestellt wird.

Die Updates sollen die Technologie einfacher zu übernehmen machen und „die Raumumdrehungen erleichtern“, sagte Shiblaq. Procept wird zunächst neue Kunden ansprechen, bevor es ab 2025 bestehende Benutzer auf das neue System umstellen wird. Ab dem vierten Quartal wird das Unternehmen nur noch das neue Gerät verkaufen.

Analysten von Leerink Partners sagten in einem Brief an Investoren, dass sie erwarten, dass die KI-Funktion „ein Schlüsselfaktor für die inkrementelle Annahme sein wird, wenn das System breit ausgerollt wird“.

Analysten von William Blair veröffentlichten ebenfalls eine positive Einschätzung, in der sie Hydros als „einen weiteren Rückenwind für kurz- und mittelfristiges Wachstum identifizierten, da es die Einstiegshürde senkt“. BTIG-Analysten nannten jedoch Faktoren, die die Übernahme einschränken könnten.

„Wir haben Bedenken hinsichtlich der anfänglichen Nachfrage bis 2025, da das Management noch keine spezifischen zusätzlichen klinischen Vorteile mit Hydros identifiziert hat, die zusammen mit der weiteren Marktaufteilung nach Prostatagröße den Aufwand nicht rechtfertigen könnten“, heißt es in einem Schreiben der Analysten an die Investoren.

Barry Templin, der bei Procept die Technologie- und klinische Entwicklung leitet, sagte in dem Gespräch, dass das Unternehmen noch keine klinischen Studien des neuen Systems durchgeführt hat. Eine reproduzierbarere Interpretation von Ultraschall könnte klinische Vorteile bieten, so Templin, und das Unternehmen wird dies überwachen, wenn es das neue Produkt einführt.