Boston Scientific erhält CE-Kennzeichnung für neueste TAVR-Technologie

Boston Scientific hat am Dienstag eine CE-Kennzeichnung für seine neueste transkatheter Aortenklappenimplantations- (TAVR) Technologie erhalten. Das Gerät, Acurate Prime, ist ein Update des älteren Neo2-Aortenklappensystems von Boston Scientific. Zu den Änderungen gehört die Einführung einer größeren Klappengröße, die laut Unternehmensvertretern 25% des Marktes erschließen wird, den Neo2 nicht bedienen kann.

Boston Scientific erobert europäischen TAVR-Markt

Boston Scientific hat trotz des Wettbewerbs von Edwards Lifesciences und Medtronic Fortschritte auf dem europäischen TAVR-Markt gemacht. CEO Michael Mahoney sagte im März bei einer TD-Cowen-Veranstaltung, dass das Unternehmen „in den meisten bereitgestellten Accounts über 20% Marktanteil“ habe. Mahoney sagte jedoch auch, dass das Fehlen einer großen Neo2-Klappengröße bedeutete, dass Boston Scientific „wahrscheinlich 25% des Marktes in Europa verpasst hat“.

Acurate Prime soll diesen 25% des Marktes erschließen. Mahoney sagte bei einem Geschäftsergebnis-Telefonat im Juli, dass das Gerät die „nächste Generation von Acurate Neo2 ist, die alle Risikoindikationen und die vollständige Matrixgröße hat, die für uns bisher eine Herausforderung war, mit einer optimierten Applikation im Rahmen der Klappe.“

Das neue System deckt Aortenklappenringdurchmesser zwischen 20,5 und 29 mm ab, im Vergleich zu maximal 27 mm für Neo2. Die Edwards Sapien 3 TAVR-Klappe ist in Größen bis zu 29 mm erhältlich. Medtronic verkauft eine 34 mm-Version seiner Evolut R-Klappe. Weitere Änderungen umfassen einen neu gestalteten Applikationsmechanismus, der eine präzise Positionierung der Klappe ermöglichen soll.

Boston Scientific hat das selbstexpandierende Design seines älteren Neo2-Geräts für das Prime-System beibehalten. Das Unternehmen sagte, dass Prime die in Neo2-Studien beobachteten Vorteile bieten werde, „einschließlich niedriger Schrittmacherraten und paravalvulärer Leckraten, einer starken hämodynamischen Leistung sowie uneingeschränktem Zugang zu den Koronararterien für zukünftige Verfahren“.

Boston Scientific plant, Prime „in den kommenden Wochen“ in Europa auf den Markt zu bringen. Mahoney sagte im Juli bei dem Geschäftsergebnis-Telefonat, dass das Unternehmen das vierte Quartal 2024 oder das erste Quartal 2025 anvisiert habe.

Boston Scientific arbeitet auch daran, das Gerät auf den US-Markt zu bringen. Das Unternehmen wollte in diesem Jahr die Zulassung der Food and Drug Administration erhalten. Allerdings hat Boston Scientific dieses Ziel im Januar aufgrund einer Zwischenanalyse von klinischen Daten aufgegeben. Das Unternehmen hat die Rekrutierung der 1.500-Patienten-Kohorte abgeschlossen und strebte im Juli an, die Daten auf der Tagung des American College of Cardiology im März 2025 vorzustellen.