Illumina bekommt FDA-Zulassung für begleitenden diagnostischen Krebstest.
Illumina gab am Dienstag bekannt, dass die Food and Drug Administration seinen TruSight Oncology (TSO) Comprehensive Test genehmigt hat. Der Test verwendet Illuminas Sequenzierungsgerät Nextseq 550Dx, um Varianten in 517 Genen mithilfe von Nukleinsäuren zu erkennen, die aus Proben von festen Tumorgeweben extrahiert wurden. Außerdem erhielt Illumina zwei Begleitdiagnostik-Indikationen für den Test, was es Ärzten ermöglicht, TSO Comprehensive zu verwenden, um Personen zu identifizieren, die für die Behandlung mit Bayers Vitrakvi und Lillys Retevmo-Krebsmedikamenten in Frage kommen.
Illumina verkauft bereits einen labor entwickelten Test zur Profilierung von Krebs namens TSO 500. Das Produkt, das in Gewebeproben 523 Gene anvisiert, generierte im Jahr 2023 einen Umsatz von mehr als 100 Millionen US-Dollar, sagte Illumina CEO Jacob Thaysen in einem Telefonat im Februar. Thaysen sagte, dass mit einem „hohen zweistelligen Wachstum“ bei diesem Test in diesem Jahr gerechnet wird und wir sehen derzeit kein Ende dafür.
Die FDA-Zulassung ermöglicht es Illumina, den TSO-Test als In-vitro-Diagnostik anzubieten. Wie TSO 500 verwendet der neu zugelassene Test Nextseq 550Dx, um Tumorprobengewebe zu analysieren. Die Diagnostik erkennt Einzelnukleotidvarianten, Multinukleotidvarianten, Einschübe, Deletionen aus der DNA und mehr.
NTRK- und RET-Fusionen gehören zu den genetischen Veränderungen, die durch den Test erkannt werden. Diese Merkmale unterstützten die Zulassung der IVD als Begleitdiagnostik für zwei Krebsmedikamente, Bayer’s Vitrakvi und Lilly’s Retevmo.
Vitrakvi ist für die Anwendung bei Patienten mit NTRK-Genfusionen zugelassen. Retevmo ist für den Einsatz bei Menschen mit RET-Fusionen zugelassen. Ärzte müssen feststellen, ob ein Patient die Fusionen hat, bevor sie die Medikamente verschreiben.
TSO Comprehensive reiht sich in die Liste der Tests ein, die Ärzte verwenden können, um Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung mit den Medikamenten in Frage kommen. Roche’s Foundation Medicine erhielt 2020 die FDA-Zulassung für eine gewebebasierte Vitrakvi-Begleitdiagnostik. Das Unternehmen verkauft den gleichen FoundationOne-Test zur Unterstützung der Identifizierung von für Retevmo geeigneten Patienten. Life Technologies verkauft ebenfalls eine Diagnostik für Retevmo.
Im Jahr 2022 erhielt Illumina ein CE-Zeichen für TSO Comprehensive und begann mit dem Angebot des Tests zur Unterstützung der Identifizierung von Patienten in Europa, die von Vitrakvi profitieren könnten. Obwohl der Test gewebebasiert ist, nutzte Illumina sein Strategieupdate Anfang dieses Monats, um die Rolle seiner Technologie bei der Unterstützung von Bluttests zur Therapieauswahl zu umreißen.
Illumina hat seine eigene Liqui-Blödigkeitsunit Grail im Juni verkauft.
