Die FDA verschärft Vorgehen gegen Ozonreiniger für CPAP-Maschinen.

Die Food and Drug Administration hat Warnbriefe an vier Unternehmen geschickt, die Geräte verkaufen, die behaupten, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-Maschinen zu reinigen, aber nicht über eine behördliche Freigabe oder Genehmigung verfügen.

Derzeit hat die FDA keine Geräte zur Reinigung oder Desinfektion von CPAP-Maschinen autorisiert. Unternehmen verkaufen jedoch Geräte, die sie behaupten, Ozongas oder ultraviolettes Licht zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Maschinen zu verwenden. Die FDA warnte zuvor davor, dass Ozon chronische Atemwegserkrankungen verschlimmern kann und dass das Gas in höherer Konzentration vorhanden sein muss, um schädliche Bakterien abzutöten, als für Menschen sicher ist. UV-Licht-basierte Produkte können wiederum ein Risiko für Verbrennungen oder Augenschäden darstellen.

Am 7. August schickte die FDA Warnbriefe an Leel Tech, Natures Pillows und Top Dog Direct sowie Adventure Innovations. Einen Tag später wurde ein weiterer Brief an Shenzhen Moyeah Intelligent Life Technology geschickt. Die FDA veröffentlichte alle vier Briefe am 28. August online.

Leel verkauft Geräte, die behaupten, CPAP-Maschinen mithilfe von Ozon zu desinfizieren und zu sterilisieren, obwohl die FDA die Geräte nie genehmigt hat. Die Agentur kontaktierte Leel im Jahr 2023, bevor der Warnbrief geschickt wurde, und sagte, dass die Produkte des Unternehmens die Definition eines medizinischen Geräts zu erfüllen scheinen. Als Reaktion darauf sagte Leel, dass das Unternehmen „ein Agent für CPAP-Reinigungsgeräte“ ist, die Geräte nicht direkt herstellt und plant, seinen verbleibenden Bestand zu verkaufen.

Die FDA kontaktierte Natures Pillow ebenfalls 2021 und sprach ähnliche Bedenken an, bevor ein Warnbrief verschickt wurde. Natures Pillow sagte, dass seine Ozonreiniger von den Vorabbenachrichtigungsanforderungen als Klasse-I-Gerät ausgenommen sein sollten – die FDA ist anderer Meinung.

Auch Adventure Innovations, die angibt, Ultraschallwellen zur Reinigung von CPAP-Maschinen zu verwenden, versuchten sich gegen einen FDA-Brief aus dem Jahr 2022 zu wehren, der feststellte, dass ihre Geräte als medizinisches Gerät reguliert werden sollten.

Die FDA kontaktierte Shenzhen Moyeah 2021 und 2023 und sagte, dass seine Ozonreiniger die Definition eines medizinischen Geräts erfüllen. Das Unternehmen antwortete nie.

Nach der Erstkontaktaufnahme mit den Unternehmen hat die FDA letzten Monat letztlich Warnbriefe herausgegeben. In allen vier Briefen bat die Agentur die Unternehmen, „alle Aktivitäten einzustellen, die zu einer Falschdarstellung oder Verunreinigung“ ihrer Geräte führen, einschließlich des kommerziellen Vertriebs der nicht genehmigten Produkte.

Philips-Rückruf verstärkt die Ozonüberprüfung

Unternehmen, die behaupteten, ihre Ausrüstung könne CPAP-Maschinen reinigen, gerieten nach dem Beginn des Philips-Rückrufs von mehr als 15 Millionen Atemgeräten im Jahr 2021 in die Kritik, wobei der Einsatz von Ozonreinigern für ein Problem mit Schalldämmungsschaum verantwortlich gemacht wurde, der in die CPAP-Maschinen von Philips abbau, wodurch Benutzer möglicherweise Partikel einatmen könnten.

Philips arbeitet noch daran, den Rückruf zu lösen, und repariert oder ersetzt betroffene Geräte. Das Unternehmen erzielte zu Beginn dieses Jahres zwei große zivilrechtliche Vergleiche und schloss ein Einverständnis mit dem Justizministerium, in dem es sich verpflichtete, die meisten seiner Atemgeräte in den USA nicht mehr zu verkaufen.

Die FDA sagte im Rückruf, dass die Exposition gegenüber heißen und feuchten Bedingungen dazu führen kann, dass der Schaum, der in den Geräten von Philips verwendet wird, abgebaut wird, und dass der Einsatz von Ozonreinigern das Problem verschlimmern kann.

SoClean, ein weiteres Unternehmen, das CPAP-Reinigungsgeräte herstellt, verklagte Philips 2021 zunächst, wobei behauptet wurde, dass das Unternehmen SoClean beschuldigte, um von offensichtlichen Designfehlern abzulenken, darunter eine schlechte Wahl des schalldämmenden Schaums. Das Unternehmen rief jedoch im vergangenen Jahr seine SoClean 2- und SoClean 3-Geräte zurück, um einen Schlauch- und Maskenadapter hinzuzufügen, der verhindern soll, dass Ozon in die CPAP-Maschine gelangt. Zu diesem Zeitpunkt warnte die FDA, dass sie keine CPAP-Reinigungsmaschinen autorisiert hatte.

Zu Beginn dieses Jahres reichte Philips eine Gegenklage gegen SoClean ein, wobei behauptet wurde, dass das Unternehmen Ozonreiniger verkauft habe, die als kompatibel mit den CPAP- und BiPAP-Maschinen von Philips vermarktet wurden, ohne FDA-Zulassung oder -Freigabe. Philips ist der Meinung, dass SoClean dazu beitragen sollte, die 1,1 Milliarden Dollar schwere Vergleichszahlung zu leisten, die es im April mit Personen erreicht hat, die angaben, durch die Verwendung der Atemgeräte von Philips geschädigt worden zu sein.

Im August hat die FDA das Gerät SoClean 3+ zur Reduzierung von Bakterien auf bestimmten CPAP-Masken und Schläuchen nach der Reinigung freigegeben. Die Agentur betonte weiterhin, dass externe Maschinen zur Reinigung eines CPAP nicht erforderlich sind und den Reinigungsprozess des Herstellers nicht ersetzen, und dass die meisten Zubehörteile mit Seife und Wasser gereinigt werden können.